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[百味]解读郑筱萸案:一个行业和其监管者的恩怨
作者:马昌博

《人民文摘》 2007年 第05期

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       恩怨一:
       “地标”升“国标”中的巨额寻租
       郑筱萸最大的特点,就是把话一段段说,欺骗了不少企业。
       建国后,大多数药品执行的是地方标准。1998年,“地标”升“国标”开始了。当时企业争得很厉害,比如一个“辽(宁)药准字”的药品,生产企业如果能最先升“国标”——变成“国药准字”后,其它省相同品种的批号都将被注销。
       这次集中行动产生了巨大的“租金”。几千个品种的药品都升了“国标”,你要生产药品必须找我,这就可以“收租”了。一种药品“地标”升“国标”做完全部实验,企业至少投入60万,甚至上百万。但企业获得什么了?争到“国标”后,国家药监局又发文,以中成药为例,你虽然争到了“国标”,但还必须申报“中药保护”。否则,国家药监局就可以批准其他企业生产这种国标药。
       很多企业拿了几十万元,把“地标”升到“国标”后,就没有钱再去报中药保护。这样曹文庄(国家药监局药品注册司原司长,现已被捕)等人就把企业的劳动成果,作为受贿的通道。因为一个中药品种变成“国标”但又没申请中药保护,药监局就有批准仿制药的权力。
       就行贿来说,“地标”升“国标”给的不多,重灾区集中在仿制药身上。仿制的企业什么也不用做,就拿到现成的“国标”药了。行贿受贿是公开的秘密,企业办任何一个批号必须拿钱,最低10万块,高的60万、80万甚至200万,而仿制国外的药品做出的“新药”没数百万批不下来。
       于是,2000年前后,中国药品注册报批的中介公司逐渐兴起。大多以医药咨询公司的名义出现,估计现在全国还有1500多家。制药企业通过他们去做的目的很简单,就是增加了交易的中间环节,说白了是要解决犯罪链。你说我给负责审批的官员钱了,我都不认识他,怎么给钱?实际上,中介公司充当这个角色。增加了中间环节就没有法律罪证。报批的中介公司和负责官员也未必很熟,但是他们之间有互信。
       恩怨二:
       GMP认证“忽悠”全行业
       这是郑筱萸和医药企业最大“恩怨”。全国处于不同发展状态的6000家企业,被GMP“一刀切”。为了搞GMP认证企业已经花了几千万,不合格怎么办?内行讲话就是要“必须拿下”。
       第二次“忽悠”企业,是搞GMP(意为“良好作业规范”,是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度)认证。郑筱萸曾讲:“搞GMP才活,不搞GMP就死。”
       他的解释是:一、通过搞GMP认证,5000家药厂就剩1500家,剩下的药厂就发财了;二、通过GMP认证的可以申请仿制,没有通过不批。
       搞一个GMP认证,建设符合标准的生产车间、引进设备等一般至少要花1500万。小企业没钱改造,就把执照卖了,开始能卖600万,最后只有60万——因为太多的企业出来卖执照。新的投资者买后,重新建厂。
       也有人不买旧执照,有个药品批号就直接建厂。
       很多药厂把所有资金都投入到GMP认证里,认为只要拿到证书就赢了,拿完以后药卖不出去傻了。沈阳市至少有5家企业,GMP改造完毕,三四千万扔进去了,却一天都没有生产。全国有很多这样的厂子,医药民营企业多年的积累全扔到这里面了。
       2006年,新的国家药监局班子上任后让企业自己报一共多少个批号。曹文庄这几年批了上万个批号,新班子不知道曹文庄这上万个药品批号批给谁了,找企业来问。把“国药准字”批到这个程度,药品市场能不乱吗?
       恩怨三:
       中成药企业萎缩
       对中药企业进行GMP认证以及推行仿制药政策,摧毁了对中国中药产业的科研热潮。
       1998年,中药主流产业依然欣欣向荣。这些中药企业从80年代开始逐渐提高科研投入,当时基本上是出一个新产品就拉动一个企业的发展。传统的粒丸已被改造成现在的胶囊,有点国际化的势头了。
       但之后开始就变了,中药企业也搞GMP认证。GMP是西药的生产规范,美国于1963年颁布了第一个GMP标准。中药本没有GMP的概念,这好比数学和模糊数学——西药是数学,中药是模糊数学。中药成分是变化的,西药的成分是固定单一的,两者怎能用一种方法管理?
       中药厂规模一直都很小,大都是前店后厂,就靠几个品种来发展,现在通过搞GMP把中药企业都盖成大药厂了,药卖给谁?而且当时中药企业的主要任务应该是增大科研投入,加大中药的国际化水平,这时候投入大量资金搞GMP认证,还怎么发展?
       另外就是执行的可以仿制的政策。现有的政策是,一个中药新药批准5年内为处方药,不能怎么赚钱,过5年还得申请中药保护,否则就被仿制了。
       我们过去搞仿制是因为药品少,供不应求。现在药品这么多,供大于求,没有任何理由搞这么多仿制,一家产品都卖不出去,为什么还要批准这么多家?比如,六味地黄丸全国有将近六百多家药厂生产。卖一盒药,企业赚3毛钱,引起了恶性竞争和混乱。
       恩怨四:
       GSP认证有效吗?
       GSP认证——英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范。众多中国医药代表的出现,与其密切相关。
       医药代表的现象是外企带入中国的,1996年就有很多外资企业到中国来卖药,他们卖药的方式是和医生见面,药卖得特别好。后来中国企业也学会了,组织上百人上千人到医院去,但是后来医院老压着药款不给,拖垮了很多药企。
       后来制药企业就做了一个决定,退出医院,让医药代表和企业脱钩。过去的医药代表负责去医院里要欠款,然后跟企业分,最高五五分,最低的三七开。但是企业不再给医药代表工资,你也不算企业的人。全国几十万医药代表,就在要账的过程中完成原始积累,同时因为过去跟医院熟悉,拥有了资源。
       因此,国家药监局又出台了GSP文件,没有名额限制,没有数量限制,只要你符合GSP条件,就能成立新的医药公司。按规定,药品必须要通过医药公司代理进行销售。
       GSP正好迎合了那个年代的医药代表,他们有网络,也已经完成原始积累。这样就形成风起云涌的医药公司成立潮。现在你在网上查,以省为单位,每一个月将会有2-3家通过GSP的医药商业企业自动注销,这就说明当初批了不知多少家医药商业公司。
       为什么现在医药市场这么乱,医药公司太多是重要原因之一。之前是药厂对郑筱萸不满意,现在医药公司对他也不满意,因为药监局几年批准了3万个仿制品种,医药公司也不知道怎么卖药了——如果几百家医药公司销售的品种都一样,怎能不恶性竞争?(赵 玲摘自《南方周末》)