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       摘要：近年来，我国在医疗安全方面出现的问题呈现严重化趋势，医患矛盾已成为影响当今社会和谐稳定的热点和难点问题之一，引起社会各界的广泛关注。因此，应以当前医疗安全现状的高危警示、医疗安全涉及的若干法律问题和我国医疗安全调控的法律思考为研究路径，尽快制定《中华人民共和国医疗安全法》，对影响医疗安全及医疗事故鉴定存在的诸多问题提供解决办法。
       关键词：医疗安全；医患矛盾；医疗安全立法
       中图分类号：13922.17　文献标识码：A　文章编号：1001－8204(2008)05－0040－05
       近年来，随着中国加入WTO及国外临床路径、循证医学等新的医疗管理模式引入，我国医疗机构面临巨大挑战，医疗安全缺陷日趋凸显，亟待立法规范。自2002年9月1日国务院《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)实施以来，我国医疗纠纷呈现出“纠纷多、类型广、索赔高、处理难”的突出特点，医疗安全形势比以往更加严峻。尤其令人担忧的是，当前医疗机构及其医务人员的医疗安全意识仍未跟上形势要求，与患方明显增强的维权意识存在显著反差，医患双方利益矛盾日益尖锐和复杂，加之新闻媒体有时不恰当介入，医患矛盾已成为影响当今社会和谐稳定的热点和难点问题之一。
       一、当前医疗安全现状的高危警示
       (一)医疗领域病人安全现状
       病人安全是在医疗过程中对于引起的不良结果或损害所采取的避免、预防与改善措施。这些不良的结果或伤害包含了错误、偏差与意外。医疗不良事件是指伤害事件并非来源于原有的疾病本身，而是由于医疗行为造成病人死亡、住院时间延长或在离院时仍带有某种程度的残障。近年来，由于血液制品、院内感染、注射、病人医疗意外等事故频发，世界各国都开始关注病人安全问题，考虑如何尊重病人，重视病人安全，为病人服务。早在1999年美国“医疗研究机构”发布的To Err is Human研究报告就明确指出，可避免之医疗错误已高居十大死因第七位。此外，根据英、澳等国所做的医疗不良事件发生频率的调查研究显示，发生医疗不良事件的比率约在2.9％～16.6％之间，平均约为10％，即平均每10个人院病人便有1个受医疗失误所影响，而这些失误最终可导致严重伤残甚至死亡。世界卫生组织在一份新闻公报中指出，病人安全问题在世界各国不同程度地存在，但在发展中国家尤为严重，发展中国家至少有50％的医疗器械不安全。世界卫生组织收到的伪劣药品报告中，有77％的案例发生在发展中国家。成千上万的病人由于接受错误治疗、输入不安全的血液以及服用伪劣药品而留下后遗症、伤残，甚至死亡。2004年10月27日，世界卫生组织宣布正式成立“病人安全世界联盟”，目的是通过各国政府、民间组织、科学家、研究人员等共同合作努力，实施一系列措施减少治疗过程中的医疗事故，以确保病人的医疗安全。
       (二)医疗缺陷的现实状况
       医疗缺陷是医疗过程中不符合医疗行为规范及技术标准的一种特殊表现，主要是指由于医疗、护理、服务中的失误、失职及管理过程中的不完善而形成的质量不足或服务不满意，其范围包括在日常医疗工作中发生的医疗事故、医疗护理差错、医疗问题及医疗护理缺点等。医疗缺陷损害病人利益，造成病人身心伤害甚至非正常死亡，是导致医疗事故和医疗纠纷的主要原因。近年来医疗纠纷案件不断上升，即使在拥有先进医疗卫生体系的国家，医疗缺陷发生率仍可高达10％～15％，造成病人死亡数远高于乳腺癌、AIDS和交通意外死亡的人数，而这些医疗缺陷半数以上是本可以避免的。
       (三)医源性问题教育滞后
       医源性问题(Iatrogenic Problem，IP)包括医源性损害和医源性疾病，是影响医疗安全的主要因素。医源性损害是指由于医务人员言谈及行为上的不慎而造成患者生理或心理上的损伤。医源性疾病是指在诊治或预防疾病过程中，由于医护人员各种言行、措施不当而造成不利于患者身心健康的疾病，可发生在防治疾病的任何环节中，大致分为诊断性医源性疾病和治疗性医源性疾病两类。为了解临床医务人员对IP的认识水平，有人曾对不同医疗单位33个医疗专业的319名医务人员进行了有关医源性问题的问卷调查，结果表明：参加调查人员对防范和诊治医源性问题持积极态度，但对医源性疾病及相关理论认识仍处于混沌状态，对医源性疾病了解有限。因此，我国现行的医学教育应重视医疗安全，从多方面改进有关医源性疾病和知识相关教育滞后的状况。我国相关资料显示，医源性感染的发生率平均为5％～10％，每年花费约100～150亿人民币，不仅给病人造成新的痛苦和经济损失，而且给社会稳定、经济发展及医学进步带来严重影响，已成为一个世界性的医疗安全难题。迄今为止，国内对IP尚无明确、合理的定义，缺少详尽的IP疾病谱和针对我国具体情况编写的IP专业书籍，在医学院校的教学中尚未开设医疗安全和IP防范的专门课程。值得注意的是，如果没有一系列主动积极的关于IP的医学教育，IP防治的滞后状态不可能从根本上得到改善，并将继续成为医疗安全的重大隐患。
       (四)医院信息系统配置尚欠均衡
       医院信息系统(Hospital Information system，HIS)是应用先进的计算机网络技术，以医疗业务为基础，集医学统计、财务核算、人力物资管理为一体的综合业务和管理系统。我国每年遭遇医疗事故的病人很多，长期以来如何增强医疗安全和减少医疗事故都是一个重要而严峻的问题。在医院信息系统的基础上增加一些硬件和软件，可以减少医生、护士和药剂师的错误和失误，减少医疗事故发生的几率。与发达国家相比，国内的医院信息系统尚处于落后阶段。最近一个对国内6921家医院的调查显示，只有2179家医院建立了HIS系统，仅占31％。因此，创造条件建立HIS系统，利用条形码技术、射频识别技术、无线网络技术和计算机处方输入及合理用药监测系统等来增强医疗安全，应成为我国现代医院的发展趋势。
       (五)医患矛盾日趋紧张
       2001年7月13日湖南中医学院第一附属医院著名的血液病专家王万林惨遭其曾亲手医治的一名病人杀害，而仅在王教授被害身亡后12天，北京协和医院神经外科副主任、博士生导师王任直教授遭病人家属殴打致伤，这些事实表明我国医患矛盾几近白热化程度。除医疗事故外，因医方提供的设备、技术、药品、服务等引起的医疗纠纷也大量增加，医疗纠纷争议金额也从往年的数千、数万元发展到现在的动辄十几万元，甚至几十万元。2004年湖北省高级人民法院的一纸终审判决，使国内医疗纠纷的最高赔偿金额达到290万元。一份完成于2005年底的调查报告显示，全国有73.33％的医院出现过病人及其家属用暴力殴打、威胁、辱骂医务人员的情况；有76.67％的医院发生过患
       者及其家属在诊疗结束后拒绝出院，且不交相关住院费用的情形；有61.48％的医院发生过病人去世后，病人家属在医院内摆设花圈、烧纸、设置灵堂等行为。2007年又有新闻报道，深圳某医院的医务人员为了防备“医闹”，集体戴钢盔上班。沈阳派出民警进驻18家医院，以维持医院秩序。
       二、医疗安全涉及的若干法律问题质疑
       (一)对举证责任倒置的再认识
       最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《规定》)第4条第8款明确规定，医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系和不存在医疗过错承担举证责任，即所谓举证责任倒置。自2002年4月1日正式施行以来，在受理医疗事故技术鉴定工作实践中，医患双方甚至部分代理律师对“举证责任倒置”的看法存在误区。笔者认为，举证责任倒置只是相对于通常的“谁主张谁举证”原则而言，对于《规定》中的举证责任分配应理解为“患方应提供自己到医疗机构就诊并受到人身伤害的证据，医疗机构应拿出医疗行为没有违反医疗卫生法律法规、诊疗护理常规等，病人的损害后果与自己的医疗行为无因果关系的证据”。应当指出，目前l临床医学还具有局限性，不能脱离医学的高风险性、复杂性、实践性和未知性，对其特殊规律和一些不确定因素尚存在一定的认识过程，患者因个体差异而出现不同治疗效果的现象是客观存在的。
       (二)对病历等医学文书真伪界定的质疑
       在医疗事故技术鉴定中，病历等医学文书是很重要的资料，鉴定工作中常常出现医患双方对病历资料的真伪产生怀疑，《条例》也未做出明确规定。目前医疗事故技术鉴定的受理有三种途径：一是司法机关委托，二是卫生行政部门委托，三是医患双方协商共同委托。当然，医患双方协商解决医疗纠纷共同委托医学会鉴定的，病历资料真伪应由医学会确认，但在真正鉴定过程中会给有些部门造成一定难度，如目前医疗机构的医学文书普遍存在不符合《病历书写基本规范》的现象，正常的病历修改又未按规定的要求执行，甄别是正常修改还是发生纠纷后的故意修改，要看修改部分对本案是否构成直接影响，可由医学会组织专家加以确认；对于可疑假病历，应交由司法鉴定机构实施技术鉴定。
       (三)现行医疗事故鉴定体制存在缺陷
       司法实践中，医疗事故技术鉴定结论在诉讼中往往不被法院采信，究其原因，是由医疗事故鉴定体制的先天性缺陷造成的：医学会是法定(行政法规规定)的负责组织医疗事故技术鉴定的部门，但医学会是“医学科学技术工作者自愿组成的依法登记成立法人社团”，其宗旨包括“依法维护医学科学技术工作者的合法权益、为医学科学技术工作者服务”。因此，医学会是医学科学技术工作者的组织，并不必然为患者服务及对患者负责。医学会组织的鉴定具有属地性，缺乏对于鉴定程序的制约机制，而参加鉴定的医学专家本身是医务工作者，与被鉴定的医疗机构难免存在各种联系，加之缺乏鉴定人对鉴定结论承担何种责任的规定，这使得医疗事故技术鉴定存在行业保护的可能。医疗事故技术鉴定现实存在的诸多问题，共同导致医疗事故技术鉴定的公信力不高。因此，医疗纠纷案件中多次鉴定、重复鉴定的情况非常普遍，在一定程度上加重了这类案件的审理周期长、当事人服判息诉率低的现象。这种现象在立法层面上表现为有关法律规定的不相衔接，《医疗事故处理条例》制定者忽视了医疗事故技术鉴定程序与诉讼程序的衔接，忽视了鉴定在案件审理中的特殊性。由于医学会组织的医疗事故技术鉴定存在诸多问题，使法官难以根据这样的鉴定结论裁判案件，但不采信医疗事故技术鉴定结论又会受到医疗机构的质疑，要彻底解决这个两难问题，必须首先在思想上明确一个观念，即该鉴定属于卫生行政机关处理医疗事故的依据，而非一定是法院审理医疗纠纷案件的依据。
       (四)医疗纠纷“司法二元化”的负效应
       最高人民法院在2003年1月6日下发的《关于参照(医疗事故处理条例)审理医疗纠纷民事案件的通知》中规定：“条例施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷，诉到法院的，参照条例的有关规定办理；因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用民法通则的规定。”医疗纠纷的处理从此被人为分为“医疗事故引起的”和“医疗事故以外的原因引起的”两类。法院在处理医疗纠纷案件上势必出现“司法二元化”现象。随着医疗纠纷“司法二元化”现象的出现，医疗纠纷案件的鉴定工作也表现出“鉴定二元化”的倾向——医学会的医疗事故技术鉴定和法医的司法鉴定，而且法医鉴定有逐步取代医疗事故鉴定的趋势。与此同时，最高人民法院于2003年12月4日出台了《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》，如果以医疗事故以外的原因为由提起医疗纠纷诉讼，并要求按照《民法通则》以及上述最高人民法院的司法解释赔偿，就可以获得较《医疗事故处理条例》高得多的赔偿数额。在司法工作实践中，由于将医疗纠纷划分成“医疗事故引起的”和“医疗事故以外的原因引起的”的两类，因此导致的直接后果就是两者的赔偿数额相差巨大，医疗事故引起的医疗纠纷赔偿数额显著低于因医疗过错造成的人身损害赔偿。于是人们不再申请医疗事故技术鉴定，取而代之的是法医的司法鉴定。同时患者不愿以医疗事故引起的医疗纠纷为由起诉，医方则宁愿多赔钱也不愿申请医疗事故技术鉴定，借以规避因鉴定结论成立而可能遭致的行政处罚。这是民事赔偿和行政处罚同用一个医疗事故标准所导致的结果。
       三、对我国医疗安全调控的法律思考
       (一)关于制定《中华人民共和国医疗安全法》的立法建议
       近年来，我国连续发生多起恶性医疗安全事故，引起社会各界的高度重视，同时也给我国的医疗安全做出了高危警示。医疗卫生机构的服务对象是人民群众，医疗安全问题格外重要。因此，尽快制定我国统一的医疗安全法已迫在眉睫。目前，我国已颁布的卫生专门法律包括《传染病防治》、《职业病防治法》、《药品管理法》、《执业医师法》、《献血法》、《食品卫生法》、《母婴保健法》、《国境卫生检疫法》、《人口与计划生育法》和《红十字会法》等。此外，还有大量的国家卫生行政法规、地方性法规和卫生部门规章等。不可否认，这些法律法规在维护公共健康安全，应对公共危机事件等方面确实起到了积极作用，但也必须认识到，现有卫生法律法规相互脱节，甚至存在矛盾，在调控日趋严峻的医疗安全问题上尚显不足，因此制定医疗安全法已势在必行。结合我国的医疗安全现状，在医疗安全立法中除了要重点考虑设置树立医疗安全第一的观念、建立健全防范医疗安全风险的督导制度和应急预案、设立严格的责任追究条款、加强医疗保障和医疗救治工作措施等专项条款外，还要考虑对以下内容予以吸纳：
       1　确立全面质量管理(TQM)原则。医院质量是指
       反映医疗服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。医院质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动，包含基础质量管理、环节质量管理、终末质量管理、医疗技术质量管理和服务质量管理的全方位系统化的质量管理即全面质量管理(TQM)。医疗质量管理要突破单纯医疗技术和生物医学效应的全面质控(TQC)，努力实现质量管理与经营管理、科技管理、医疗业务的管理有机结合的全方位质量管理(TQM)，从而使全面质量管理提高到医院发展战略的高度，重点加强医疗质量、药品质量、护理质量、服务质量、病案质量等方面的工作，用以保障医疗安全，避免医疗事故的发生。
       2　设立医疗安全风险预测规定。所谓医疗安全风险是指在医疗行为发生过程中，医疗事故发生的不确定性。医疗安全风险与医疗行为的整个过程密切相关。医疗行为是指医务人员在临床实践活动中为病人诊治疾病，达到尽快康复和延长寿命的目的而进行的科学实践活动．开始于患者的就诊，结束于患者的康复。依据病情的不同程度，医疗行为的过程可能略去某些环节，但在进行医疗安全风险分析时，应该考虑到每一个环节，分析各个环节可能潜在的风险因素，包括信息不对称风险、医德医风风险、医疗技术风险、医疗质量风险、医院管理风险、政策风险、法律法规风险等。做好医疗风险预测，对无条件进行的或风险过高的医疗行为加强管理与监控，最大可能保障医疗安全。
       3　确立执业医师强制责任保险原则。医师责任是指医师在执行医师业务时，因为过失行为、错误、疏漏或业务错失，违反业务上应尽的责任，导致接受诊疗行为或医疗服务者受到医疗损害，依法应承担的民事责任。医师责任保险为台湾地区的称谓方式，大陆目前称为医师职务责任保险，西方称为医疗过失责任保险或专家责任保险。所谓医师责任保险，是指被保险人(医师)在执行医师业务时，因为过失违反其业务上应尽的医师责任，导致病人身体受到损伤甚至死亡，依法应由被保险人负担赔偿责任时，承保该业务的保险公司对被保险人负赔偿的责任。我国设立医师责任保险的目的，是在法律上确定医师的专家责任基础上，建立一种医疗过失责任承担的社会化途径，将医疗风险由原来的医疗机构独立承担独立赔偿，转化为由医疗机构和医师共同承担，并由医疗机构、医师和社会(以保险公司为主要形式)共同赔偿。这种方式可以提高责任主体的赔偿能力，有效地使受害人精神、肉体的双重创伤得到切实相对合理的赔偿。我国可以借鉴美国的做法，规定执业医生必须强制购买职业风险保险。据调研，医师职业责任保险在我国的发展较为滞后，直到2001年3月中国人民保险公司才在全国率先推出“医疗职业责任综合险”，并在云南昆明完成了首批赔付。最近天安保险股份有限公司亦在南京正式推出了该险种。
       4　规定强化医院文化建设。医院文化内涵的基础和核心内容是医疗行业的职业道德。从古至今，医疗工作都被社会赋予了严格的职业道德，医疗工作者承担了高尚的道德义务。古希腊医学家希波克拉底有关医德的宣言“希波克拉底誓言”一直为世人推崇，成为现代医德的基础。世界医学会于1948年就通过了《医德规范日内瓦宣言》，于1949年通过了《国际医德守则》，我国卫生部亦颁布了《医务人员医德规范及实施办法》。但时至目前，这些有关医德医风的规范大多是针对医务工作者个人的要求，其文化内涵主要属于个人文化层次，远非医院文化的全部[9](P112)。随着社会的变革和发展，作为社会伦理和道德一部分的医德医风也在变革和完善过程中。因此现代医院文化要吸收社会文化发展的先进成果，吸收伦理学研究的理论成果，做到不断完善和发展，以适应现代医学技术发展和医疗安全的需要。
       5　确立医患关系心理疏导机制。古希腊哲学家埃皮克迪特斯(Epictetus)有句名言：“人不是被事情本身所困扰，而是被其对事情的看法所困扰。”一直以来，医务人员对病人就诊或住院期间的一般要求如希望尽快确诊、有效治疗、娴熟的操作技术等比较重视，而往往忽略了病人的心理需求。随着医学模式的转变及系统化整体护理的实施，病人的心理护理亦应受到医疗机构的重视。做好心理护理的前提是必须掌握病人的心理特征和满足病人的心理需要，适时实施心理疏导，帮助其解决情绪和行为上的问题，及时化解医患矛盾，有效维护病人利益和医疗安全。
       6　实现医患双方信息对称。虽然医生和患者应该是平等的，但事实上二者不可能完全平等。应当规定患者须毫不保留地向医生陈述各种症状与既往病史等情况，医生则应该耐心引导和询问患者的病情与个案信息，从而做出诊断并清楚、详细地告知患者及其家属，让患方明确知道自己的病情与治愈的可能性及潜在的风险。必要时双方还应签署协议，规定风险与责任等一系列问题，努力实现医患双方的信息对称，维护医疗安全，尽量避免医疗纠纷的发生。
       (二)关于强化现行《医疗事故处理条例》调控作用的法律思考
       针对影响我国医疗安全因素中涉及的医疗事故技术鉴定对《条例》执行存在的诸多操作障碍问题，笔者认为可以在国家尚未制定统一的医事法律之前，在现有法规的基础上，依法对《条例》进行修改或制定部门规章作出解释性规定，用以保障医疗事故技术鉴定工作的顺利实施，有效疏导医疗安全风险。
       1　应在医学会性质所限范围内作出补充规定。在专家库的设置上，明确规定受聘进入专家库的专家中非医疗机构技术专家所占的比例(如法律院校的法医学教授，法医部门、医学科研机构及医学教学单位的教授等)，以便使医学会能具体把握专家库成员的资格审查、认定、筛选和增补；在医疗事故分级标准的确定上以及涉及“最终损害后果”的范围和界定上，应作出明确细致的规定，对伤残等级的规定应具有系统性和连贯性，以便于在实际操作中掌握和运用；对医疗事故技术鉴定结论的性质应加以明确规定，用以改变当前普遍存在的医患双方对鉴定结论各取所需，而担任再鉴工作的医学会又无法作出明确界定的被动局面。
       2　应对当事人提出再鉴申请的受理部门作出明确规定。按照现行《条例》第22条和《医疗事故技术鉴定暂行办法》第40条的规定，当事人对首次鉴定结论不服的，应向哪个部门提出再鉴申请的规定均不相同。严重影响实际操作。因此应作出补充规定，统一界定为向医疗机构所在地有管辖权的卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
       3　对45日内出具医疗事故技术鉴定书的时限计算方法应作出明确规定。时限的计算关键在于找到起止点，起点应在医患双方向负责组织医疗事故技术鉴定的医学会交齐全部材料之日起，止点应是出具医疗事故技术鉴定书；司法机关委托鉴定的，应以把医疗事故技术鉴定书送达给司法部门为止点；共同委托鉴定的，应以把医疗事故技术鉴定书送达给医患双方为止
       点。考虑到医疗事故技术鉴定工作的复杂性，还应作出“45日内”以工作日为实际计算时限的补充规定。
       4　应当增补规定医疗事故技术鉴定错鉴追究制度。《条例》未规定对鉴定机构及其成员实施错鉴追究制度，使发生错鉴的鉴定案例最终出现无人负责的“豁免”结果。因此，应当补充规定专家组对医疗事故技术鉴定错鉴追究制度，并明确规定罚则及责任性质和赔偿范围。
       5　应对法医参与医疗事故技术鉴定的作用和单案参加鉴定人数作出明确规定。在刑事案件及意外事故案件鉴定中，死因鉴定是法医的基本工作，其在死因分析中具有本专业特长。在法医学鉴定中，轻重伤鉴定标准、工伤事故和道路交通事故伤残评定标准是法医必须严格掌握的鉴定标准。在日常工作中，法医对有关标准的理解和掌握具有明显的职业特点——即随时准备出庭接受双方当事人的质询，因此不得不更严谨和更客观。法医参与医疗事故技术鉴定，基于其司法职业习惯，与临床专家的专业特长可以起到互补作用。因此，应对法医参与医疗事故技术鉴定的作用与单案鉴定人数作出具体规定，实践证明，单案法医参加鉴定人数应以奇数为宜。
       6　应补充制定对专家库成员的专门保护性条款。科学发展的规律告诉我们，任何事物的发展都必然经历蒙昧阶段、经验科学阶段最终发展到精密科学阶段，医疗事故技术鉴定也不例外。目前在医疗事故技术鉴定的因果关系中较为复杂的部分，大多只能依靠鉴定专家的个人学识、经验、文献资料、人际关系、感情甚至人品来判定，正确与否尚无客观标准衡量，这正是蒙昧阶段的显著特征。这一显著特征正是引发医疗纠纷处理过程中频繁出现激烈矛盾的根本原因之一。因此，补充制定对专家的保护性条款以期保证鉴定顺利实施，是非常必要的。
       7　应对涉及医疗纠纷的病历资料和现场实物的启封时间作出补充规定。由于《条例》未对涉及医疗纠纷的病历资料和现场实物封存后的启封时间作出明确规定，以致鉴定实践中在具体操作时产生争议和障碍。据调研，多数医学会认为，在依法随机抽取专家库成员组成单案专家鉴定组后，在医疗纠纷争议双方在场的特定条件下，由医学会主持当场予以启封为宜，以避免纷争和缠鉴的发生。
       8　应当合理调整医疗事故鉴定委员会成员结构。参照国外办法，医疗事故鉴定委员会应由医学专家、护理人员、伦理学专家、心理学专家、消费者权益代表、律师等组成，以增强委员会的公正性和权威性。
       总之，对于医疗卫生服务领域的安全风险，其不可预测性是客观存在的。为促进医学事业发展，维护正常的医疗秩序和医疗安全，仅靠单纯的医疗安全立法来防范医疗风险是不够的，还需要进行配套的社会改革和法律支撑，包括进一步完善社会医疗保障制度、建立和实施医疗责任保险制度等，分散和化解医疗安全风险。此外，还应借鉴其他发达国家和地区在医疗安全立法与司法方面的成功经验，使我国的医疗安全立法、医疗事故损害赔偿立法、医疗争议处理立法等。尽快与国际惯例接轨，更好地适应我国建设和谐社会的发展需要。
       责任编辑　朱春玉