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[文化科学]齐齐哈尔第二制药有限公司假药案导致9人死亡 温家宝作出重要批示
作者:佚名

《新华月报(记录)》 2006年 第06期

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       5月3日,广东省食品药品监督管理局报告,发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”,出现了严重不良反应事件。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产,封存了库存药品。并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查,随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。经初步调查,该厂生产的“亮菌甲素注射液”为假药,其生产环节存在明显漏洞。
       5月11日,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品,要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
       由于该案有关人员涉嫌触犯刑律,公安部门已立案侦查。有关情况在进一步调查中。
       5月14日下午,黑龙江省齐齐哈尔市召开关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会,宣布了对这起假药案的调查结果:造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了标示为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料,用于亮菌甲素注射液生产,该辅料经检验是假丙二醇。联合调查组已将假丙二醇的来源情况通报给江苏省食品药品监督管理局,要求迅速协查,以防止假丙二醇再次流向市场对人体造成危害。
       江苏省食品药品监督管理局目前已依据黑龙江省提供的情况,迅速采取措施,对造成人体严重危害的假辅料源头进行了有效控制。据悉,贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
       5月16日,卫生部发出紧急通知,要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司和江苏省泰兴化工总厂相关产品。
       卫生部要求,各级各类医疗机构必须立即清点检查库存和使用的药品,停止购入和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的包括“亮菌甲素注射液”在内的所有药品;医疗机构制剂室要暂停使用江苏省泰兴化工总厂生产的丙二醇,控制和检验库存的丙二醇;对已使用标示为泰兴化工总厂的丙二醇所生产、配制的药品就地暂控。
       当天,国家食品药品监管局再次向全国发出紧急通知,同时召开了“部署进一步开展对齐二药生产药品的市场控制工作会议”,要求各级药品监管部门要对本辖区内每个药品经营企业和医疗机构销售、使用齐二药生产药品的情况进行全面检查,相关药品的控制和追查要到乡到村。
       人民日报南京5月16日讯,经过联合调查组的深入调查和对当事人王桂平的讯问,现已初步查清假药案中使用假冒“丙二醇”的来源问题。
       据调查,泰兴化工总厂是一家位于江苏省泰兴市曲霞镇印达村的化工厂,不属药品生产企业,也不生产“丙二醇”。该厂有关购进、销售“丙二醇”的行为,实质上均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为。王桂平从常州华格尔化工有限公司购进1吨“二甘醇”,连同标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的“丙二醇”标签一并发往齐齐哈尔第二制药有限公司。由于泰兴化工总厂从2005年7月以后不愿再为其开票,此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司名义开具发票销售的。
       人民日报广州5月17日讯,广东省公安厅已派人员北上调查齐齐哈尔第二制药有限公司假药致人死亡事件,相关责任人已移交该厅继续调查。
       中山大学附属第三医院从2001年起在重症的肝病患者当中使用“亮菌甲素”进行治疗。今年4月下旬起,该院采用了新的药品供应来源,购入3600支由“齐二药厂”生产的假药,从而引起此次中毒事件。
       假药事件发生后,包括齐齐哈尔第二制药有限公司供应副厂长郭兴平、采购员纽忠仁、化验主任陈桂芬在内的多名涉案人员被警方采取措施,另有一批公司相关人员被警方专案组传召问话。
       新华社哈尔滨5月18日讯,黑龙江省食品药品监督管理局接到权威部门的最新检验结果,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中,又有4个品种被确定为假药。至此,加上“亮菌甲素注射液”,齐齐哈尔第二制药有限公司共有5个品种、12批产品被认定为假药。
       这4种药品为:小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液(舒其松)。经检验,这4个品种与“亮菌甲素注射液”一样,使用了同批假丙二醇为辅料。
       新华社北京5月19日讯, 黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件曝光后,国务院领导同志高度重视。近日,温家宝总理作出重要批示:一、要查封流入各地的假药,并公诸于众,保障群众生命安全;二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查,追究直接责任和监管责任;三、药品市场秩序混乱,必须下决心整顿。
       为贯彻落实温家宝总理的批示精神,当天上午,国务院办公厅召集有关部门负责人开会,研究部署了处置和查处工作。会后组成了由监察部牵头,公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组,赴黑龙江省,会同黑龙江省政府尽快查明真相,依法惩处违法犯罪分子,严肃追究有关人员责任。为加强部门间在事件处置和查处过程中的协调配合,还专门成立了由国家食品药品监管局牵头、有关部门参加的工作小组。
       据了解,齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件发生后,吴仪副总理等国务院领导连续多次作出批示,要求全面查封假药,迅速查清情况,积极救治病人。食品药品监管、公安、卫生等有关部门和广东、江苏、黑龙江等地政府认真贯彻国务院领导指示精神,迅速采取措施,开展处置、调查、取证、核实和技术鉴定等工作。
       人民日报北京5月20日讯,国家食品药品监督管理局近日发出通知,责成黑龙江省食品药品监督管理局依法对齐齐哈尔第二制药有限公司的违法行为严肃查处。5月19日,黑龙江省食品药品监督管理局作出了拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》的决定,并于当天凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。
       国家食品药品监督管理局通知指出,齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药,造成多人死亡的严重后果,产生了极其恶劣的社会影响,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》。通知要求黑龙江省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处,吊销其《药品生产许可证》,收回其《药品GMP证书》,并积极配合有关部门做好相关善后工作。
       5月22日,据中山大学附属三院最新统计,目前确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”假药造成的死亡人数为9人。
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       二甘醇是一种工业溶剂,它的化学名称为二乙二醇醚。二甘醇主要用于制备增塑剂,也可用做干燥剂、保温剂、柔软剂和溶剂。二甘醇在体内经氧化代谢可生成草酸,草酸能引起肾脏病变,导致急性肾功能衰竭。另外,二甘醇对人体中枢神经系统也有抑制作用。其实,二甘醇已有多起“闯”入药品中引起药害的记录。
       1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用,各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便,用二甘醇代替酒精做溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺酏剂,未做动物实验,全部投入市场,用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。到这一年9~10月间,美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关,共发现358名病人,死亡107人,成为上世纪影响最大的药害事件之一。联邦法院以该公司“掺假及贴假标签”为由,对其罚款16800美元。瓦特金斯亦在内疚和绝望中自杀。
       1990年1月到1992年12月,孟加拉国达卡地区的一家医院一下子收治了339名不明原因的儿童肾衰竭病人,其中236名死亡。经过调查,这些孩子的大多数都服用了一种退热净酏剂。孟加拉国紧急停止了这种退热净酏剂的出售。第二年,肾衰竭病人减少了84%。原来,这种退热净酏剂的生产过程中,生产厂家使用了比较便宜的二甘醇代替了丙二醇。
       1995~1997年,海地一家公司从德国进口退烧药物的原料药以及赋形剂,而德国公司的这些原料又是来自另一个国家,两国的公司均未对原料进行检测,结果这些原料中含有二甘醇。海地的医药公司使用这种被二甘醇污染的原料制成退烧药,导致了80多名孩子因肾衰竭死亡。
       1998年春,印度德里附近的某村镇发现有36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭。他们被送往德里的两家医院急救。尽管进行了紧急救护,仍有33名儿童死亡,他们中大多数不足2岁,最小的才两个月。调查发现,这些孩子都服用了一种止咳糖浆,而这种止咳糖浆中被检测出含有17.5%的二甘醇。
       二甘醇不但不能口服,甚至外用也可以引起肾衰竭。早在1987年,就有医生报道了5名烧伤病人因在烧伤部位使用了含有二甘醇的磺胺类药膏,4~24天发生肾衰竭,全部死亡。二甘醇那么厉害,对人体的毒性那么大,齐齐哈尔第二制药有限公司把它混入了静脉注射液中,其后果可想而知。
       二甘醇闯了那么多的祸,足以引起药监部门和药品生产厂家的警惕,各个环节应负起严格审查药品质量的责任,以防止二甘醇再次混进药品中,对人体造成危害。
       (据5月13、15、17、18、19、20、21日《人民日报》、5月22日“新华网”和5月15日《健康报》)